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2018

01-06


來源 :

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作者 : jianshikeji

全球首款中國自主創新的經導管人工三尖瓣置換系統亮相國際舞臺!

2017年10月31日,一款來自中國自主創新的LuX-Valve?經導管人工三尖瓣置換系統,在美國丹佛舉辦的2017年美國經導管心血管治療學術會議(TCT 2017)上進行了展示,并以大會發言形式公布了該裝置的6個月動物試驗結果,引起了與會專家的極大關注。本項目為國家科技部重點專項產品之一,預示著我國經導管三尖瓣置換技術將走在世界的前列。為了讓廣大臨床醫生更加了解LuX-Valve?獨創設計及研發理念,《門診》雜志特別邀請了LuX-Valve?主要設計者——海軍軍醫大學附屬長海醫院心血管外科徐志云創新團隊的陸方林教授,來談一談這款介入三尖瓣人工瓣膜的研發思路以及它在三尖瓣疾病治療領域所帶來的深遠意義。

醫 師 專 訪

INTERVIEW

《門診》在今年的TCT 2017大會上,公布了國內首個經導管人工三尖瓣LuX-Valve?的動物試驗結果。請您簡要介紹一下,此次公布的試驗結果都包含了哪些內容?您認為此項研究公布后對治療三尖瓣疾病有何重大意義?


陸方林教授

此次動物試驗的主要目的是為了驗證這款經導管人工三尖瓣置換的有效性與安全性。我們選擇了成年羊作為研究動物,在無體外循環支持、心臟不停跳的情況下,經右胸小切口,穿刺右心房置入可調彎鞘管,將我們設計的這款人工三尖瓣瓣膜植入到原有三尖瓣位置,利用獨特的固定技術將人工瓣膜支架可靠固定在預定的位置。我們進行了十例動物試驗,完成了1個月、3個月、6個月的隨訪。從動物試驗中我們發現,瓣膜植入所需時間很短、操作方便。超聲影像、病理檢測等結果顯示,置換的瓣膜固定可靠,瓣膜血流動力學良好、無血栓形成,瓣葉抗鈣化效果佳。在此次TCT 2017大會上我們詳細報告了LuX-Valve?設計理念、手術操作過程以及隨訪結果,并得到了與會專家的廣泛關注。作為我國公開報道的首款經導管三尖瓣裝置,這是我國醫療器械研發領域的驕傲。


若這款經導管人工三尖瓣瓣膜置換系統順利應用于臨床,希望可以降低重度三尖瓣病變患者的手術死亡率,為眾多高危三尖瓣病變患者帶來福音。


《門診》經導管人工三尖瓣瓣膜置換系統的問世,為臨床中治療三尖瓣疾病提供了一個新的思路與方法,在此之前,國內外三尖瓣疾病的流行病學趨勢是怎樣的?在目前的臨床治療手段中存在哪些問題,治療現狀如何? 


陸方林教授

臨床上發現,三尖瓣病變的主要病理改變是三尖瓣關閉不全。據報道,美國有160萬三尖瓣關閉不全患者,且90%以上都是繼發性三尖瓣關閉不全,其中部分是二尖瓣術后的繼發性三尖瓣關閉不全;我國缺乏類似數據,但考慮到我國的人口基數,國內三尖瓣關閉不全的患者應該更多。


三尖瓣病變患者起病緩慢,發現癥狀時,往往年齡大、病情重,三尖瓣返流,體靜脈淤血后會出現肝大、脾大、腹水等右心功能不全的表現,甚至會伴有心原性惡液質。目前,在三尖瓣關閉不全的臨床治療方面,主要分為內科治療與外科治療。內科治療主要是使用強心利尿的藥物,接受內科保守治療的患者往往預后較差,生存期較短。外科治療則主要針對嚴重的三尖瓣病變患者,其治療策略是三尖瓣成形與三尖瓣置換兩種主要手段,但是無論是成形還是置換都需要患者在體外循環支持下進行,這樣對于一些高齡、心功能不好的患者來說,做三尖瓣手術的風險會比較大,死亡率在15%-30%左右。


鑒于三尖瓣手術尤其是二次手術的風險很高,不少專家利用不同的經導管技術,在非體外循環下,尋求治療三尖瓣病變的方法,以期望降低手術死亡率。最近一項納入106例嚴重三尖瓣關閉不全患者介入治療的臨床試驗,通過5-6種介入裝置進行三尖瓣的成形與置換,結果顯示,通過介入方法,減少三尖瓣的返流的量,可以改善患者癥狀。因此,我們有理由相信,通過植入經導管人工三尖瓣瓣膜可以大幅度的緩解甚至是消除三尖瓣關閉不全引起的癥狀。


徐志云主任領銜的團隊與寧波健世生物科技有限公司共同合作研發設計的國內首個LuX-Valve?經導管人工三尖瓣,之所以能在美國TCT 2017大會上引起國際心臟介入界的極大關注,也正是因為專家們看到了其巨大的臨床應用價值。


《門診》LuX-Valve?在技術層面的創新有哪些?目前是否還有需要完善之處?


陸方林教授

我們在設計LuX-Valve?時, 考慮到臨床上三尖瓣疾病主要以三尖瓣關閉不全為主,其中絕大多數是三尖瓣瓣環擴大所引起,與治療主動脈瓣病變的TAVI手術不同,TAVI瓣膜靠狹窄瓣環的徑向支撐力來固定人工瓣膜支架。如果以這個思路進行設計,跨三尖瓣瓣環的人工瓣膜支架規格尺寸將非常大,會嚴重影響患者心臟收縮功能。因此,我們在設計時首先明確,LuX-Valve?將以貼靠而非跨瓣環支撐方式植入,自適應的設計讓它可以貼合不同尺寸的瓣環,對自身解剖結構影響輕微。該三尖瓣瓣膜裝置的另一個設計難點就是固定方式。LuX-Valve?巧妙地設計了一種固定方式,利用特殊的錨定裝置解決了這個難題;另外,我們做了特殊的裙邊設計,可以有效防止瓣周漏發生。LuX-Valve?的設計屬于國際原創,是臨床醫師與企業人員自主創新意識相結合的體現。


目前,LuX-Valve?主要設計已經完成,現在的工作重點在于完善輸送系統的設計以及規范植入操作的流程。我們將摸索建立一套完整的患者術前評估體系,包括患者術前身體狀況以及患者三尖瓣病變部位的解剖學特點。其中解剖學評估與手術中的定位與操作密切相關。目前,在DSA與超聲影像輔助下,基本上可以達到比較精確的定位。通過不斷的實踐與總結,我們已經在這些方面取得了一定的進展,相信在未來可以做到比較優化的方案。


《門診》您認為經導管人工三尖瓣瓣膜裝置下一步的發展方向是什么?將在臨床上起到什么樣的作用?您對它有何期望?


陸方林教授

經導管人工三尖瓣瓣膜裝置從研發層面而言,有兩個主要工作重點,一是提高生物瓣葉的耐久性,通過材料處理等方面的研究,獲得更優秀的抗鈣化、抗疲勞效果;其次,從操作層面以及減少患者創傷角度來說,我們的下一代產品將對瓣膜支架和輸送系統重新設計,從而可以經外周血管入路進行三尖瓣植入手術。并希望產品能夠早日在臨床應用,造福患者。



文章轉載自門診新視野微信公眾號



[關于健世生物科技]

寧波健世生物科技有限公司專注于瓣膜微創介入治療領域研發、生產、銷售及服務,力求為醫生和患者提供創新的解決方案。公司已開發出經導管主動脈瓣膜置換系統、經導管三尖瓣置換系統、經導管二尖瓣置換系統以及經導管二尖瓣修復系統,其中三尖瓣與二尖瓣產品均屬于國際領先地位。目前與多家國內知名三甲醫院建立長期合作關系。


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