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2019

04-04


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作者 : admin

2019CIT大會中的外科聲音:新型LuX-Valve?經導管介入三尖瓣的器械設計和早期臨床效果

2019330日,第十七屆中國介入心臟病大會(CIT2019)在北京國家會議中心隆重召開。在本次介入大會上,海軍軍醫大學附屬長海醫院心血管外科陸方林教授,在《創新峰會:介入挑戰與機遇》主題會中分享了該中心經導管人工瓣膜LuX-Valve?治療三尖瓣返流的早期臨床試驗結果,以及該裝置創新器械設計理念,受到業界的極大關注。

 

三尖瓣關閉不全(TR)是一種常見的心臟瓣膜疾病,嚴重的三尖瓣關閉不全病人5年生存率約為50%,且重度TR 患者一般心功能較差,合并癥多,接受常規體外循環外科手術治療的風險極高,手術住院期間死亡率達9%左右。

 

由于三尖瓣解剖結構具有組織脆弱,瓣環擴大不規則等特殊性,經導管三尖瓣置換這一新技術迄今尚未有實質性突破,遠遠落后于經導管主動脈瓣置換術。

 

由海軍軍醫大學附屬長海醫院心血管外科徐志云創新團隊和寧波健世生物科技有限公司共同研發新型LuX-Valve?經導管人工三尖瓣膜置換系統,成功解決了經導管三尖瓣置換的技術難題。新型LuX-Valve?經導管介入三尖瓣由人工瓣膜支架和相鄰的裙邊、心房盤片以及室間隔錨定件組成,充分利用三尖瓣瓣葉與人工瓣膜周圍的裙邊粘貼,有效防止瓣周漏。植入的人工三尖瓣大小是依據有效瓣口面積的要求,且裝置的固定不依賴對三尖瓣瓣環的徑向支撐力,可以避免以往臨床試驗產品存在的III°AVB、裝置脫落 等嚴重并發癥。

 

LuX-Valve?產品經CFDA 質量監督檢測中心檢測合格,并通過上海長海醫院倫理審批,于20189月開始共入選15例嚴重三尖瓣關閉受試者,并獲得了良好的臨床效果。

病人平均年齡70歲,所有患者術前均存在極重度TR、右心衰竭并已失去常規外科手術指征,最嚴重的患者瞬時反流量為244ml。該組病人器械植入成功率100%,無移位與中轉開胸,少數患者僅有微量殘余瓣周漏,隨訪半年結果顯示,所有患者術后心功能情況改善明顯,瓣周漏消失,三尖瓣瓣環內徑明顯縮小,肝功能恢復良好。


這款新型產品完全擺脫了既往依賴徑向支撐力的設計理念,創新性應用了室間隔錨定技術和三尖瓣前瓣葉夾持技術固定設計。由于對自體三尖瓣瓣環無明顯徑向支撐力,瓣膜釋放開始啟閉后,還可以根據實時超聲檢測,調整支架瓣膜位置,在確認無瓣周漏情況下最終固定撤離,極大提高了手術效果。手術操作方便,術中無需起搏,針對腎功能不全的患者,可無需使用造影劑實施手術,是目前國際上首款新概念的產品。希望LuX-Valve?能夠盡快完成臨床驗證,早日投入臨床造福患者。


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